CÁC VẮCXIN PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐỀU TRẢI QUA 3 GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

     Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn
với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của
giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm
chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó
đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính
an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

     Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến
hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh
miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch
trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt
khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết
định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ
mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

    Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng
trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19
là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn
thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

    Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine
COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi
được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an
toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ
của vaccine.

    Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả
vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân
thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An
toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

    Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện
cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca,
Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong
phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem
xét phê duyệt.

    Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua
3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có
quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine
Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000
người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người;
Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và
Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.